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健適接手,杰成醫療解散風波塵埃落定,當年的介入瓣膜優等生能否再寫輝煌?

2022-02-05 10:43:05來源:財聯社

摘要:2020年,《科創板日報》獨家報道了杰成醫療陷入解散風波一事。杰成醫療是國內介入主動脈瓣的領軍企業之一,公司TAVR產品不僅在國內,在海外市場也有一定的獨家特色。解散風波后續如何,《科創板日報》帶來最新追蹤報道。

《科創板日報》(上海,記者 徐紅)訊,手握獨家品種,頭頂“領跑者”、“四小龍之一”等光環,但因與投資人的矛盾而深陷解散風波的蘇州杰成醫療科技有限公司(下稱“杰成醫療”)終于迎來轉機?!犊苿摪迦請蟆酚浾攉@悉,新興醫療科技公司健適醫療已于近期完成對杰成醫療的收購。

杰成醫療是國產介入主動脈瓣(Transcatheter Aortic Valve Replacement,TAVR,心臟瓣膜的一種)的領軍企業之一,公司J-Valve心臟瓣膜于2017年取得國家藥監局的產品注冊批準,是最早在國內獲批上市的國產TAVR產品之一。

但是受管理層與投資人矛盾拖累,公司在近兩年的發展有所放緩。如今雖然解散危機劃上句號,但國內的TVAR市場與此前相比又已經不可同日而語。未來公司是否還有反超機會?目前的TAVR市場還存在著哪些痛點?杰成J-Valve作為中國原創的瓣膜產品,又有哪些特色與優勢?圍繞這些問題,日前杰成醫療創始人張極接受了《科創板日報》記者的采訪。

差異

主動脈瓣疾病是心臟的主動脈瓣出現了損傷或缺陷,主要包括主動脈瓣狹窄及主動脈瓣返流兩種,兩者均與人口老齡化有密切關系。

治療主動脈瓣疾病除了用藥以外,還可以通過手術進行治療。其中,外科開胸手術是傳統的手術治療手段,但需要開胸、體外循環、心臟停跳等,因此對高齡、有開胸病史、心肺功能差的患者來說手術風險較高。

經導管主動脈瓣置換術(Transcatheter Aortic Valve Replacement,TAVR)作為一種介入手術,具有創口小、恢復快等優點,因此成為不能耐受開胸外科手術人群的首選。

資本市場對TAVR的關注始于2019年啟明醫療(02500.HK)的上市,之后隨著沛嘉醫療(09996.HK)和心通醫療(02160.HK)的加入,TAVR人氣更甚。

不過,在經歷了2020年的短暫風光之后,因為銷售不及預期,加上賽道逐漸擁擠,2021年的國內TAVR市場很快退熱。港股TAVR三劍客啟明醫療、沛嘉醫療和心通醫療的股價也因此坐上過山車,從翻倍上漲到現在的清一色“破發”。

據統計,從2017年首批兩款本土產品獲批上市迄今,截至目前國內已累計有5家企業的6款TAVR獲批上市,其中包括一款進口產品,即愛德華的Sapien 3。另據《科創板日報》記者了解,美敦力的TAVR產品Evolut PRO也已經在國內提交注冊申請,有望在今年獲批上市。

圖|國內TAVR(經導管主動脈瓣置換系統)市場的“五霸”格局:4家國產+1家外資

不過,盡管都被歸類于主動脈瓣,但各家產品并非全然相同。以獲批的適應癥為例,目前不管是在國內還是國外,絕大部分TAVR都只適用于主動脈瓣狹窄適應癥(Aortic Stenosis,AS)。

而杰成醫療的J-Valve不僅獲批AS適應癥,還有主動脈瓣關閉不全(反流Aortic Regurgitation,AR)適應癥。

J-Valve瓣膜也是目前國內唯一一個同時獲批AS和AR雙適應癥的介入主動脈瓣產品。J-Valve瓣膜所具有的獨家性,或許也是在市場競爭日趨激烈的大環境下,其仍然獲健適醫療押注的原因之一。?

奧秘

與外科開胸手術相比,雖然經導管的主動脈瓣置換術(也可理解為微創介入手術)有創傷更小、無需心臟停跳等優點。但與此同時,“經導管”這種手術方式也對術中所用到的主動脈瓣(即TAVR)提出了更高的產品設計要求。?

經導管的主動脈瓣置換術,是指醫生通過血管/心尖傳入導絲,將壓縮的人工瓣膜運送到病變瓣膜的位置,代替原瓣膜的功能。全程無需開胸,對病人身體損傷較小。

“當實施外科開胸手術的時候,醫生可以直觀地看到病變的瓣膜在哪個位置,同時也可以用手術縫線的方式把置換的瓣膜牢牢地固定在所要替換的位置上?!痹切呐K外科醫生的張極告訴《科創板日報》記者。

“但如果是經導管介入手術,馬上就會面臨兩大問題。一是如何定位?當你看不見也摸不著的時候,你怎么知道你要置換的瓣膜是落在了正確的位點上,尤其是在跳動的心臟里,定位的正負誤差需要在2mm以內;二是在不能手術縫線的情況下,如何對置換的瓣膜進行很好的固定?!睆垬O解釋道。

“針對定位的問題,以往的解決辦法一般是通過培訓來提高醫生的操作熟練度;或者是借助影像技術反復矯正,但這會增加造影劑的使用,不利于腎功能衰減的病人?!睆垬O說。

“所以,在創立杰成之前,我一直在思考能不能做一款可以同時能很好解決這兩個問題的TAVR產品?!睆垬O表示。據其稱,正是帶著這個想法,所以J-Valve瓣膜才有了“自主導航定位系統”這一獨家設計。

“自主導航定位系統”的功能簡單來說就是,可以讓瓣膜能夠不再過分依賴影像技術而正確定位,并且瓣膜釋放以后也不容易移位(固定效果較好),即同時解決了置換瓣膜的定位與固定問題。

據了解,也正是因為不能很好地解決定位與固定的問題,所以包括愛德華的SAPIEN、美敦力的CoreValve等在內,目前全球絕大多數的TAVR產品只適用于治療主動脈瓣狹窄(AS)患者。?

“因為其他瓣膜產品沒有像J-Valve一樣有一個定位件裝置,所以固定需要依靠較強的徑向張力,意味著原生的病變瓣膜必須要有一定程度的鈣化(鈣化組織較硬才利于瓣膜的固定),如果沒有鈣化組織作為支撐,介入瓣膜的固定就會比較困難,而瓣膜發生鈣化就會導致瓣膜狹窄?!睆垬O表示。

《科創板日報》記者注意到,在解決精準定位與固定難的問題上,業界仍在持續做出努力。

譬如美敦力于去年8月在美獲批上市的、公司最新一代的Evolut FX TAVR系統,即采用黃金(3個黃金點)作為顯影標識(定位點)。

另據了解,德國的JenaValve公司也開發出了具有定位件設計的介入瓣膜,不過,區別于J-Valve的“活動式連接定位件”,JaneVale的產品采用的是固定式定位裝置。由于定位裝置固定,因此該產品無法完全展開,并不能很好地實現定位功能。

痛點

業內人士此前向《科創板日報》記者展示的數據顯示,2020年國內TAVR植入量在4000臺左右,這一數字普遍被認為低于預期。

“這主要是之前市場在測算國內市場容量的時候,沒有考慮到患者的支付能力,因此測算出來的患者人群要比真正用得上TAVR的患者人群大。這樣一來,實際銷售就會低于預期?!庇腥藢Υ私o出這樣的解釋。

不過,TAVR臨床實際應用偏少固然與其價格昂貴有關,但另一層原因或還在TAVR產品本身。因為僅僅因為“固定難”這一個問題,就可能錯失很多患者:

除了無法治療關閉不全(反流)病人以外,又如:因為瓣膜固定的前提是病變瓣膜的鈣化要達到一定程度,所以鈣化不足的主動脈瓣狹窄就可能無法治療;

因為固定不佳,所以冠脈開口過低的病人同樣有可能不能接受TAVR手術,否則就可能有冠狀動脈堵塞的風險;

另外,如果瓣膜固定困難,只能依賴徑向張力來進行固定,還有可能造成傳導阻滯,進而需要安裝永久心臟起搏器(Permanent Pacemaker, PPM),因此不適用于低風險病人。

相關數據顯示,TAVR術后永久起搏器植入的發生率在9%-26%。雖然新一代主動脈瓣假體需要植入永久性起搏器的風險較低,但永久性起搏器植入仍然是TAVR術后最常見的并發癥。

不過,由于能更好地進行定位和固定,這些其他TAVR產品不能治療的患者恰恰也能被J-Valve瓣膜覆蓋。

“理論上來說,J-Valve可以治療幾乎所有的主動脈瓣膜病變患者,而其他TAVR產品大約只能覆蓋一半左右的患者?!睆垬O告訴《科創板日報》記者。

爭議

雖然得到了不少同行的肯定,但業界對J-Valve瓣膜也存在著一些爭議,主要是來自其手術路徑。

杰成J-Valve采取的是經心尖(TA)手術路徑,需要在胸口皮膚開一個2-3厘米的小口并在心尖進行穿刺,此類手術在心外科開展。

相較之下,其他TAVR瓣膜往往都是采用經股動脈(TF)的手術路徑,不需要在心臟打孔,僅需穿刺血管即可完成瓣膜的置換,手術創傷更小、術后恢復快,這種微創介入的手術一般在心內科進行。

與此同時,還有分析人士告訴《科創板日報》記者,杰成J-Valve雖然獲批的是雙適應癥,但在實際臨床應用中,其更多還是用于主動脈瓣關閉不全(反流)患者。

對于以上這些說法,張極向《科創板日報》的記者解釋稱,雖然經股動脈(TF)的手術路徑有其優勢,但經心尖產品的許多臨床應用場景,如血管通路存在問題的患者、或動脈結構疾病的患者,都無法由經血管產品(即經股動脈產品)來治療。 “這兩種技術各有其適應人群”。

他同時還告訴記者,J-Valve更多用于關閉不全患者主要是因為,在國內瓣膜病患者的就醫路徑一般是先“心內”后“心外”,所以當心內(科)有經股動脈的方案的時候,經心尖方案只能排在之后。

“所以,J-Valve更多用于治療關閉不全的病人只是‘結果’,并非‘原因’,不是說J-Valve治療關閉不全病人更好,治療狹窄病人就效果不佳。事實上,在我們的臨床試驗中,有60%是狹窄病人,40%是關閉不全病人,兩類患者的治療效果是一樣的?!睆垬O表示。

從市場表現看,J-Valve的銷售確實也不差。據公司表示,2017年4月取得國家藥監局的產品注冊批準之后,J-Valve瓣膜在2017年7月正式開始商業化,到2021年底在中國大陸共完成了3000多例植入,向美國、加拿大等發達國家輸出了幾十套。

而在2021年公司遭遇解散危機的情況下,中國大陸的植入量亦有近千例,居國內市場份額前三。

未來

雖然經心尖產品上市在前,但杰成自2018年起已經開始布局經血管(經股動脈)產品。

2018年底,杰成J-Valve經血管介入生物心臟瓣膜在美國成功完成了首例人體植入。在此之后,又通過美國FDA和加拿大衛生部特殊通道,在兩國救助了20多位患者。這些病人中,部分是重度主動脈瓣關閉不全的患者,其余是主動脈瓣狹窄、但無法用現有瓣膜治療的患者。

據了解,在完成對杰成的收購后,健適醫療一方面將進一步加強杰成經心尖產品的國內外銷售,另一方面也將迅速啟動J-Valve經血管瓣膜在中美兩國的臨床試驗。

但是,經血管產品上市之后,又是否會對經心尖產品形成替代?對此,張極回復《科創板日報》記者稱,經心尖與經血管兩類產品屬互補關系,并不會相互取代。

“經心尖有很多場景是經血管產品不能用的。心臟瓣膜出現問題的病人,往往血管通路也有問題。對于這些病人,經心尖可能會更加適用。而且隨著經心尖產品的不斷使用,術者的技術也在提高,因此手術創傷不見得就比經血管產品更大?!彼f。

“另外,從對瓣膜的壓縮程度來講,經血管入路的瓣膜產品需要將瓣膜壓縮在更細小的范圍內,意味著經血管植入的瓣膜在厚度設計上要更薄。理論上講,生物瓣的厚度與耐久性是成正比的,經心尖的產品因為更厚,耐久性也會更佳。由于患者日趨年輕化,經心尖的產品可能會更適合?!睆垬O表示。

杰成J-Valve瓣膜自2017年上市至今已接近5年。在2021年7月,杰成首次公布了5年隨訪數據:J-Valve5年心源性死亡率15.24%,5年起搏器植入率7.42%,5年結構性衰敗率3.7%。在公司看來,這一組數據在國內外都處于領先地位,初步證實了J-Valve瓣膜的優異性能。

然而,作為國產原創產品,未來J-Valve能否在國際舞臺上一展拳腳?下一代J-Valve經血管產品是否會有更加出色的表現?對于重獲新生的杰成來說,新一輪的挑戰或許也才剛剛開始。

標簽: 瓣膜 優等生 塵埃落定

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